FDA aktivně „monitoruje online ekosystém pro podvodné produkty prodávané špatnými aktéry, kteří chtějí profitovat z této globální pandemie“.Agentura tvrdí, že objevila stovky podvodných produktů COVID-19, včetně léků, testovacích sad a OOP prodávaných online s neprokázanými tvrzeními.Spolupracuje s online tržišti, registrátory doménových jmen, zpracovateli plateb a weby sociálních médií na odstranění neprokázaných tvrzení z jejich platforem.

K dnešnímu dni vydal FDA více než 65 varovných dopisů.V některých případech se FDA těmito varovnými dopisy řídila tím, že požádala ministerstvo spravedlnosti, aby zahájilo formální soudní řízení proti výrobci produktu.U některých kategorií produktů FDA použila tisková oznámení, aby účinně poskytla všeobecné varování všem výrobcům v daném prostoru.Níže uvádíme všechny snahy o prosazování, které FDA používá ve snaze zabránit podvodným produktům COVID-19 mimo trh.

FDA a FTC odeslaly první kolo varovných dopisů před třemi měsíci.Nyní FDA vydala nejméně 66 varovných dopisů firmám prodávajícím podvodné produkty s tvrzeními, že předcházejí, diagnostikují, léčí, zmírňují nebo léčí COVID-19.

Produkty zahrnují (1) produkty CBD, (2) doplňky stravy a vitamíny, (3) éterické oleje, (4) bylinné produkty, (5) homeopatické produkty, (6) dezinfekční produkty, (7) produkty označené jako obsah oxidu chloričitého nebo koloidní stříbro a (8) další.FDA se postavila proti různým marketingovým tvrzením – od hashtagů #coronavirus po prohlášení ve vyskakovacích oknech.Níže uvedená tabulka uvádí výstražná písmena podle kategorie produktu a identifikuje některá problematická tvrzení, která FDA identifikovala.Tato referenční tabulka by měla být užitečná při určování toho, kam FDA zaměřuje své úsilí v oblasti prosazování, pokud jde o nároky COVID-19.U každého produktu jsou také uvedeny odkazy na varovná písmena.

Coronavirus Protocol (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinkture, Coronavirus Imunitní systém a tinktura z černého bezu)

„Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal“, „Jigsaw Magnesium With SRT“ a produkty označené jako obsahující stříbro

„Superblue Silver Immune Gargle“, „SuperSilver Whitening Tooth Paste“, „SuperSilver Wound Dresing Gel“ a „Superblue Fluoride Free Tooth paste“

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver pastilky s vitamínem C a Silver Biotics Silver Gel Ultimate péče o pleť a tělo (souhrnně „vaše stříbrné produkty“)

Stříbro, CBD produkty, jód, medicinální houby, selen, zinek, vitamín C, vitamín D3, astragalus a černý bez

„Čínská orální nozoda“, popsaná jako „AN330 – KORONA VIROVÁ IMUNITNÍ PODPORA A/NEBO AKTIVNÍ RESPIRAČNÍ INFEKCE PRO VŠECHNY VĚKY“

Varovné dopisy FDA přerostly v právní kroky nejméně ve dvou případech.Jak jsme již dříve informovali, FDA varoval prodejce produktů s obsahem oxidu chloričitého, aby své produkty stáhl z trhu do 48 hodin.Poté, co prodejce „objasnil, že nemá v úmyslu podniknout nápravná opatření“, DOJ proti němu obdržela dočasný soudní příkaz.

Podobně DOJ získalo dočasný soudní příkaz proti prodejci produktů z koloidního stříbra, který navzdory tomu, že „na čas odstranil [na čas] své webové stránky související s COVID-19, ...obnovili v rozporu se zákonem své produkty z koloidního stříbra jako léčbu COVID-19.“

V obou případech FDA uvedla, že chybí adekvátní údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti produktů pro „jakékoli použití“, natož pro nový koronavirus.Agentura vyjádřila obavy, že taková tvrzení by mohla způsobit, že spotřebitelé odloží nebo zastaví vhodnou lékařskou péči.Ačkoli to dalo výrobcům produktů příležitost podniknout nápravná opatření, nakonec hrozbu právního zásahu dostálo.

FDA také používala denní tisková oznámení ke komunikaci s výrobci produktů COVID-19, zejména s výrobci domácích testů a sérologických testů.

V jednom takovém oznámení FDA varoval, že nepovolil žádný test pro samosběr – navzdory vlně testů, které se připravovaly na uvedení na trh.Nedávno to však signalizovalo větší otevřenost konceptu.Jak jsme již dříve informovali, udělila povolení k nouzovému použití (EUA) pro domácí odběrovou sadu, domácí odběrovou sadu na bázi slin a samostatnou sadu pro domácí odběr.Začala dokonce poskytovat šablonu molekulární diagnostiky EUA pro domácí odběr vzorků na další podporu vývoje testů pro vlastní odběr doma.

Podobně FDA zveřejnila několik tiskových oznámení, jako je toto, vysvětlující svůj postoj k sérologickým testům.Agentura dříve udržovala od poloviny března poměrně uvolněnou politiku pro sérologické testy, která umožňovala uvádění na trh a používání komerčních testů protilátek bez kontroly FDA EUA, pokud splňují určitá kritéria.FDA však tuto politiku aktualizoval minulý měsíc, krátce poté, co podvýbor Kongresu kritizoval agenturu za „nepohlídání“ trhu s testem sérologických protilátek na koronaviry.

ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI: Vzhledem k obecnosti této aktualizace nemusí být zde uvedené informace použitelné ve všech situacích a nemělo by se s nimi jednat bez konkrétního právního poradenství založeného na konkrétních situacích.

© Morrison & Foerster LLP var dnes = nové datum();var yyyy = today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “);|Advokát Reklama

Tento web používá soubory cookie ke zlepšení uživatelské zkušenosti, sledování anonymního používání webu, ukládání autorizačních tokenů a povolení sdílení na sítích sociálních médií.Pokračováním v procházení tohoto webu souhlasíte s používáním cookies.Kliknutím sem se dozvíte více o tom, jak používáme soubory cookie.

Copyright © var dnes = new Date();var yyyy = today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “);JD Supra, LLC