Paano Sinusubaybayan ng FDA ang COVID-19 Product Market |Morrison at Foerster LLP

Aktibong "sinusubaybayan ng FDA ang online ecosystem para sa mga mapanlinlang na produkto na inilalako ng mga masasamang aktor na naghahanap ng kita mula sa pandaigdigang pandemyang ito."Sinabi ng ahensya na nakadiskubre ito ng daan-daang mapanlinlang na produkto ng COVID-19, kabilang ang mga gamot, test kit, at PPE na ibinebenta online na may mga hindi pa napatunayang claim.Nakikipagtulungan ito sa mga online marketplace, mga rehistro ng domain name, mga tagaproseso ng pagbabayad, at mga website ng social media upang alisin ang mga hindi napatunayang claim mula sa kanilang mga platform.

Sa ngayon, ang FDA ay naglabas ng mahigit 65 na babala.Sa ilang partikular na pagkakataon, sinunod ng FDA ang mga babalang liham na iyon sa pamamagitan ng paghiling sa DOJ na simulan ang pormal na legal na paglilitis laban sa isang tagagawa ng produkto.Para sa ilang kategorya ng mga produkto, gumamit ang FDA ng mga anunsyo sa pindutin upang epektibong magbigay ng pangkalahatang babala sa lahat ng mga tagagawa sa espasyo.Sa ibaba ay itinatala namin ang lahat ng mga pagsusumikap sa pagpapatupad na ginagamit ng FDA upang subukang panatilihing wala sa merkado ang mga mapanlinlang na produkto ng COVID‑19.

Nagpadala ang FDA at FTC ng kanilang unang round ng mga babala tatlong buwan na ang nakakaraan.Ngayon, ang FDA ay naglabas ng hindi bababa sa 66 na babala sa mga kumpanyang nagbebenta ng mga mapanlinlang na produkto na may mga paghahabol upang maiwasan, masuri, gamutin, pagaanin, o gamutin ang COVID-19.

Kasama sa mga produkto ang (1) mga produktong CBD, (2) mga pandagdag sa pandiyeta at bitamina, (3) mahahalagang langis, (4) mga produktong herbal, (5) mga produktong homeopathic, (6) mga produktong sanitizer, (7) mga produktong may label na naglalaman ng chlorine dioxide o colloidal silver, at (8) iba pa.Pinag-usapan ng FDA ang iba't ibang claim sa marketing—mula sa mga #coronavirus hashtag hanggang sa mga pahayag na ginawa sa mga pop-up window.Ang chart sa ibaba ay naglilista ng mga babala na titik ayon sa kategorya ng produkto at kinikilala ang ilan sa mga problemang pahayag na natukoy ng FDA.Dapat maging kapaki-pakinabang ang reference na chart na ito sa pagtulong na matukoy kung saan itinutuon ng FDA ang mga pagsisikap nito sa pagpapatupad pagdating sa mga claim sa COVID‑19.Ang mga link sa mga liham ng babala ay ibinibigay din para sa bawat produkto.

Coronavirus Protocol (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tincture, Coronavirus Immune System, at Elderberry Tincture)

“Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal,” “Jigsaw Magnesium With SRT,” at mga produktong may label na naglalaman ng pilak

“Superblue Silver Immune Gargle,” “SuperSilver Whitening Toothpaste,” “SuperSilver Wound Dressing Gel” at “Superblue Fluoride Free Toothpaste”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Lozenges na may Vitamin C, at Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (sama-sama, "iyong mga produktong pilak")

Pilak, mga produktong CBD, yodo, panggamot na kabute, selenium, zinc, bitamina C, bitamina D3, astragalus, at elderberry

“China Oral Nosode,” inilarawan bilang “AN330 – CORONA VIRAL IMMUNE SUPPORT AT/O ACTIVE RESPIRATORY INFECTION PARA SA LAHAT NG EDAD”

Ang mga babala ng FDA ay umabot sa legal na aksyon sa hindi bababa sa dalawang pagkakataon.Gaya ng nauna naming iniulat, binalaan ng FDA ang isang nagbebenta ng mga produktong chlorine dioxide na alisin ang mga produkto nito sa merkado sa loob ng 48 oras.Matapos "nilinaw ng nagbebenta na wala silang intensyon na gumawa ng corrective action," nakakuha ang DOJ ng pansamantalang restraining order laban dito.

Gayundin, nakakuha ang DOJ ng pansamantalang restraining order laban sa isang nagbebenta ng mga colloidal silver na produkto na, sa kabila ng “[pag-alis] ng kanilang mga webpage na may kaugnayan sa COVID-19 sa loob ng ilang panahon, ...ipinagpatuloy ang pagbebenta ng kanilang mga colloidal silver na produkto bilang paggamot para sa COVID-19 na labag sa batas."

Sa parehong mga kaso, ipinahiwatig ng FDA na mayroong kakulangan ng sapat na data upang maitaguyod ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produkto para sa "anumang paggamit," lalo pa para sa novel coronavirus.Ang ahensya ay nagpahayag ng pagkabahala na ang mga naturang paghahabol ay maaaring maging sanhi ng pagkaantala o paghinto ng mga mamimili ng naaangkop na medikal na paggamot.Bagama't binigyan nito ang mga tagagawa ng produkto ng pagkakataon na magsagawa ng pagwawasto, sa huli ay sinundan nito ang banta ng legal na aksyon.

Gumamit din ang FDA ng pang-araw-araw na anunsyo sa press para makipag-ugnayan sa mga tagagawa ng produkto ng COVID-19, lalo na sa mga tagagawa ng pagsubok sa bahay at serology test.

Sa isang ganoong anunsyo, nagbabala ang FDA na hindi nito pinahintulutan ang anumang pagsubok para sa self-collection-sa kabila ng isang alon ng mga pagsubok na naghahanda upang maabot ang merkado.Ito ay kamakailan lamang ay nagpahiwatig ng higit na pagiging bukas sa konsepto, bagaman.Gaya ng nauna naming iniulat, nagbigay ito ng emergency use authorizations (EUA) sa isang at-home collection kit, saliva-based at-home collection kit, at standalone at-home collection kit.Nagsimula na rin itong magbigay ng Home Specimen Collection Molecular Diagnostic EUA Template para higit pang suportahan ang pagbuo ng mga pagsubok para sa self-collection sa bahay.

Katulad nito, ang FDA ay naglathala ng ilang mga anunsyo ng press tulad ng isang ito na nagpapaliwanag ng paninindigan nito sa mga pagsusuri sa serology.Ang ahensya ay dati nang nagpapanatili ng isang medyo nakakarelaks na patakaran para sa mga pagsusuri sa serology, mula noong kalagitnaan ng Marso, na nagpapahintulot sa mga komersyal na pagsusuri sa antibody na i-market at gamitin nang walang pagsusuri sa FDA EUA kung sumunod sila sa ilang pamantayan.Ngunit na-update ng FDA ang patakarang ito noong nakaraang buwan, makaraan ang isang congressional subcommittee na batikusin ang ahensya dahil sa "pagkabigo sa pagpupulis" sa coronavirus serological antibody test market.

DISCLAIMER: Dahil sa pangkalahatan ng update na ito, ang impormasyong ibinigay dito ay maaaring hindi naaangkop sa lahat ng sitwasyon at hindi dapat aksyunan nang walang partikular na legal na payo batay sa partikular na mga sitwasyon.

Gumagamit ang website na ito ng cookies upang mapabuti ang karanasan ng gumagamit, subaybayan ang hindi kilalang paggamit ng site, mag-imbak ng mga token ng pahintulot at pahintulutan ang pagbabahagi sa mga social media network.Sa pamamagitan ng patuloy na pag-browse sa website na ito tinatanggap mo ang paggamit ng cookies.Mag-click dito upang magbasa nang higit pa tungkol sa kung paano namin ginagamit ang cookies.

Oras ng post: Hun-11-2020