Kako FDA prati tržište proizvoda COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA aktivno “nadzire online ekosustav u potrazi za lažnim proizvodima koje prodaju loši akteri koji žele profitirati od ove globalne pandemije.”Agencija kaže da je otkrila stotine lažnih proizvoda za COVID-19, uključujući lijekove, setove za testiranje i zaštitnu opremu koji se prodaju putem interneta s nedokazanim tvrdnjama.Surađuje s internetskim tržištima, registrima naziva domena, procesorima plaćanja i web-lokacijama društvenih medija kako bi uklonio nedokazane tvrdnje s njihovih platformi.

Do danas je FDA izdala preko 65 pisama upozorenja.U određenim je slučajevima FDA slijedila ta pisma upozorenja tražeći od DOJ-a da pokrene službeni pravni postupak protiv proizvođača proizvoda.Za neke kategorije proizvoda FDA je koristila najave za tisak kako bi učinkovito pružila opće upozorenje svim proizvođačima u prostoru.U nastavku tabelarno prikazujemo sve napore koje je FDA poduzela kako bi spriječila lažne proizvode za COVID‑19 s tržišta.

FDA i FTC poslali su svoju prvu rundu pisama upozorenja prije tri mjeseca.Sada je FDA izdala najmanje 66 pisama upozorenja tvrtkama koje prodaju lažne proizvode s tvrdnjama da sprječavaju, dijagnosticiraju, liječe, ublažavaju ili liječe COVID-19.

Proizvodi uključuju (1) CBD proizvode, (2) dodatke prehrani i vitamine, (3) eterična ulja, (4) biljne proizvode, (5) homeopatske proizvode, (6) proizvode za dezinfekciju, (7) proizvode označene da sadrže klor dioksid ili koloidno srebro, i (8) drugi.FDA se osvrnula na razne marketinške tvrdnje—od #coronavirus hashtagova do izjava na skočnim prozorima.Donji grafikon navodi pisma upozorenja po kategoriji proizvoda i identificira neke od problematičnih izjava koje je FDA identificirala.Ova bi referentna tablica trebala biti korisna u određivanju na što FDA usmjerava svoje napore kada su u pitanju zahtjevi za COVID‑19.Veze na pisma upozorenja također su navedene za svaki proizvod.

Protokol protiv koronavirusa (čaj od kostiju protiv koronavirusa, zaštita stanica od koronavirusa, tinktura Coronavirus Core, imunološki sustav protiv koronavirusa i tinktura od bazge)

"Quicksilver liposomski vitamin C s liposomalnim", "Jigsaw magnezij sa SRT" i proizvodi označeni da sadrže srebro

“Superblue Silver Immune Ispiranje grla,” “SuperSilver pasta za izbjeljivanje zuba,” “SuperSilver gel za obloge na rane” i “Superblue pasta za zube bez fluorida”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Lozenges s vitaminom C i Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (zajedno, "vaši proizvodi od srebra")

Srebro, CBD proizvodi, jod, medicinska gljiva, selen, cink, vitamin C, vitamin D3, astragalus i bazga

"Kineski oralni nozod", opisan kao "AN330 - POTPORA IMUNU PROTIV KORONA VIRUSA I/ILI AKTIVNE RESPIRATORNE INFEKCIJE ZA SVE DOBA"

Pisma upozorenja FDA-e prerasla su u pravni postupak u najmanje dva slučaja.Kao što smo već izvijestili, FDA je upozorila prodavača proizvoda s klor-dioksidom da svoje proizvode ukloni s tržišta u roku od 48 sati.Nakon što je prodavatelj "jasno dao do znanja da nema namjeru poduzeti korektivne mjere", DOJ je dobio privremenu zabranu prilaska protiv njega.

Isto tako, DOJ je ishodio privremenu zabranu prilaska prodavaču proizvoda od koloidnog srebra koji je, unatoč tome što je "na neko vrijeme [uklonio] svoje web stranice povezane s COVID-19, ...nastavili s reklamiranjem svojih proizvoda od koloidnog srebra kao lijeka za COVID-19 kršeći zakon.”

U oba slučaja FDA je ukazala na nedostatak odgovarajućih podataka za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda za "bilo koju upotrebu", a kamoli za novi koronavirus.Agencija je izrazila zabrinutost da bi takve tvrdnje mogle navesti potrošače da odgode ili prekinu odgovarajući medicinski tretman.Iako je proizvođačima proizvoda dao priliku da poduzmu korektivne radnje, na kraju je uslijedila prijetnja pravnim postupkom.

FDA je također koristila dnevne objave za tisak kako bi komunicirala s proizvođačima proizvoda za COVID-19, ponajprije proizvođačima testova za kućnu upotrebu i seroloških testova.

U jednom takvom priopćenju, FDA je upozorila da nije odobrila niti jedan test za samostalno prikupljanje – unatoč valu testova koji su se pripremali za izlazak na tržište.Ipak, nedavno je signalizirao veću otvorenost prema konceptu.Kao što smo ranije izvijestili, dodijelio je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) kompletu za kućno prikupljanje, kompletu za kućno prikupljanje na bazi sline i samostalnom kompletu za kućno prikupljanje.Čak je počeo pružati predložak za molekularnu dijagnostiku EUA za prikupljanje kućnih uzoraka kako bi dodatno podržao razvoj testova za samostalno uzimanje kod kuće.

Slično tome, FDA je objavila nekoliko najava za tisak poput ove objašnjavajući svoje stajalište o serološkim testovima.Agencija je prethodno zadržala prilično opuštenu politiku za serološke testove, od sredine ožujka, dopuštajući reklamiranje i korištenje komercijalnih testova na antitijela bez pregleda FDA EUA ako slijede određene kriterije.No FDA je ažurirala ovu politiku prošlog mjeseca, nedugo nakon što je kongresni pododbor kritizirao agenciju zbog "neuspjeha u nadzoru" tržišta seroloških testova antitijela na koronavirus.

ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI: Zbog općenitosti ovog ažuriranja, ovdje navedene informacije možda neće biti primjenjive u svim situacijama i prema njima se ne bi trebalo postupati bez posebnog pravnog savjeta koji se temelji na određenim situacijama.

Ova web stranica koristi kolačiće za poboljšanje korisničkog iskustva, praćenje anonimne upotrebe stranice, pohranjivanje tokena za autorizaciju i dopuštanje dijeljenja na mrežama društvenih medija.Nastavkom pregledavanja ove web stranice prihvaćate korištenje kolačića.Kliknite ovdje da biste pročitali više o tome kako koristimo kolačiće.

Vrijeme objave: 11. lipnja 2020