Bagaimana FDA Memantau Pasaran Produk COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA secara aktif "memantau ekosistem dalam talian untuk produk penipuan yang dijaja oleh pelakon jahat yang ingin mengaut keuntungan daripada wabak global ini."Agensi itu berkata ia telah menemui ratusan produk palsu COVID-19, termasuk ubat-ubatan, kit ujian dan PPE yang dijual dalam talian dengan tuntutan yang tidak terbukti.Ia bekerjasama dengan pasaran dalam talian, pendaftar nama domain, pemproses pembayaran dan tapak web media sosial untuk mengalih keluar tuntutan yang tidak terbukti daripada platform mereka.

Sehingga kini, FDA telah mengeluarkan lebih 65 surat amaran.Dalam keadaan tertentu, FDA telah mengikuti surat amaran tersebut dengan meminta DOJ untuk memulakan prosiding undang-undang rasmi terhadap pengeluar produk.Untuk beberapa kategori produk, FDA telah menggunakan pengumuman akhbar untuk memberikan amaran umum secara berkesan kepada semua pengilang dalam ruang.Di bawah ini kami menjadualkan semua usaha penguatkuasaan yang telah digunakan oleh FDA untuk cuba menghalang produk COVID‑19 yang palsu daripada pasaran.

FDA dan FTC menghantar surat amaran pusingan pertama mereka tiga bulan lalu.Kini, FDA telah mengeluarkan sekurang-kurangnya 66 surat amaran kepada firma yang menjual produk penipuan dengan tuntutan untuk mencegah, mendiagnosis, merawat, mengurangkan atau menyembuhkan COVID-19.

Produk tersebut termasuk (1) produk CBD, (2) makanan tambahan dan vitamin, (3) minyak pati, (4) produk herba, (5) produk homeopati, (6) produk sanitizer, (7) produk yang dilabel mengandungi klorin dioksida atau perak koloid, dan (8) lain-lain.FDA telah mengambil isu dengan pelbagai tuntutan pemasaran—mulai daripada hashtags #coronavirus kepada kenyataan yang dibuat pada tetingkap timbul.Carta di bawah menyenaraikan surat amaran mengikut kategori produk dan mengenal pasti beberapa kenyataan bermasalah yang telah dikenal pasti oleh FDA.Carta rujukan ini sepatutnya berguna dalam membantu menentukan di mana FDA memfokuskan usaha penguatkuasaannya apabila melibatkan tuntutan COVID‑19.Pautan kepada surat amaran juga disediakan untuk setiap produk.

Protokol Coronavirus (Teh Boneset Coronavirus, Perlindungan Sel Coronavirus, Tincture Teras Coronavirus, Sistem Imun Coronavirus dan Tincture Elderberry)

“Vitamin C Liposomal Quicksilver dengan Liposomal,” “Jigsaw Magnesium Dengan SRT,” dan produk yang dilabelkan mengandungi perak

“Berkumur Imun Perak Super Biru,” “Ubat Gigi Pemutih SuperSilver,” “Gel Pembalut Luka SuperSilver” dan “Ubat Gigi Tanpa Fluorida Superblue”

Cecair Nano-Perak HealthMax, Lozenges Perak Biotik Perak dengan Vitamin C dan Penjagaan Kulit & Badan Terbaik Silver Biotics Silver Biotics (secara kolektif, "produk perak anda")

Perak, produk CBD, iodin, cendawan perubatan, selenium, zink, vitamin C, vitamin D3, astragalus dan elderberry

“China Oral Nosode,” digambarkan sebagai “AN330 – SOKONGAN IMUN VIRAL CORONA DAN/ATAU JANGKITAN PERNAFASAN AKTIF UNTUK SEMUA UMUR”

Surat amaran FDA telah meningkat kepada tindakan undang-undang dalam sekurang-kurangnya dua keadaan.Seperti yang kami laporkan sebelum ini, FDA memberi amaran kepada penjual produk klorin dioksida untuk mengeluarkan produknya dari pasaran dalam masa 48 jam.Selepas penjual "menjelaskan bahawa mereka tidak berniat untuk mengambil tindakan pembetulan," DOJ memperoleh perintah sekatan sementara terhadapnya.

Begitu juga, DOJ memperoleh perintah sekatan sementara terhadap penjual produk perak koloid yang, walaupun "mengalih keluar] halaman web berkaitan COVID-19 mereka untuk seketika, ...meneruskan pemasaran produk perak koloid mereka sebagai rawatan untuk COVID-19 yang melanggar undang-undang."

Dalam kedua-dua kes, FDA menyatakan terdapat kekurangan data yang mencukupi untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk untuk "sebarang kegunaan," apatah lagi untuk novel coronavirus.Agensi itu melahirkan kebimbangan bahawa tuntutan sedemikian boleh menyebabkan pengguna menangguhkan atau menghentikan rawatan perubatan yang sesuai.Walaupun ia memberi peluang kepada pengeluar produk untuk mengambil tindakan pembetulan, ia akhirnya menyusuli ancaman tindakan undang-undang.

FDA juga telah menggunakan pengumuman akhbar harian untuk berkomunikasi dengan pengeluar produk COVID-19, terutamanya pengeluar ujian di rumah dan ujian serologi.

Dalam satu pengumuman sedemikian, FDA memberi amaran bahawa ia tidak membenarkan sebarang ujian untuk pengumpulan sendiri-walaupun gelombang ujian yang sedang bersiap sedia untuk memukul pasaran.Ia baru-baru ini menunjukkan lebih banyak keterbukaan kepada konsep itu, walaupun.Seperti yang kami laporkan sebelum ini, ia telah memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) kepada kit pengumpulan di rumah, kit pengumpulan di rumah berasaskan air liur dan kit pengumpulan di rumah kendiri.Ia malah telah mula menyediakan Templat EUA Diagnostik Molekul Koleksi Spesimen Rumah untuk terus menyokong pembangunan ujian untuk pengumpulan sendiri di rumah.

Begitu juga, FDA telah menerbitkan beberapa pengumuman akhbar seperti ini yang menjelaskan pendiriannya terhadap ujian serologi.Agensi itu sebelum ini mengekalkan dasar yang agak santai untuk ujian serologi, sejak pertengahan Mac, membenarkan ujian antibodi komersial dipasarkan dan digunakan tanpa semakan FDA EUA jika ia mengikut kriteria tertentu.Tetapi FDA mengemas kini dasar ini bulan lalu, sejurus selepas jawatankuasa kecil kongres mengkritik agensi itu kerana "gagal mengawal" pasaran ujian antibodi serologi coronavirus.

PENAFIAN: Kerana keluasan kemas kini ini, maklumat yang diberikan di sini mungkin tidak boleh digunakan dalam semua situasi dan tidak boleh diambil tindakan tanpa nasihat undang-undang khusus berdasarkan situasi tertentu.

Laman web ini menggunakan kuki untuk meningkatkan pengalaman pengguna, menjejaki penggunaan tapak tanpa nama, menyimpan token kebenaran dan membenarkan perkongsian di rangkaian media sosial.Dengan meneruskan melayari laman web ini, anda menerima penggunaan kuki.Klik di sini untuk membaca lebih lanjut tentang cara kami menggunakan kuki.

Masa siaran: Jun-11-2020