Како FDA го следи пазарот на производи COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

ФДА активно „го следи онлајн екосистемот за лажни производи продавани од лоши актери кои сакаат да профитираат од оваа глобална пандемија“.Агенцијата вели дека открила стотици измамнички производи COVID-19, вклучително и лекови, комплети за тестирање и ППЕ кои се продаваат преку Интернет со недокажани тврдења.Работи со онлајн пазари, регистратори на имиња на домени, процесори за плаќање и веб-страници на социјалните медиуми за да ги отстрани недокажаните тврдења од нивните платформи.

До денес, ФДА има издадено над 65 предупредувачки писма.Во одредени случаи, ФДА ги следеше тие предупредувачки писма барајќи од Министерството за правда да покрене формална правна постапка против производителот на производот.За некои категории производи, ФДА користеше соопштенија за печатот за ефективно да обезбеди генерализирано предупредување до сите производители во просторот.Подолу ги прикажуваме сите напори за спроведување што ФДА ги користеше за да се обиде да ги задржи лажните производи COVID-19 надвор од пазарот.

FDA и FTC ја испратија својата прва рунда предупредувачки писма пред три месеци.Сега, ФДА има издадено најмалку 66 предупредувачки писма до фирмите кои продаваат лажни производи со тврдења за спречување, дијагностицирање, лекување, ублажување или лекување на СОВИД-19.

Производите вклучуваат (1) производи CBD, (2) додатоци во исхраната и витамини, (3) есенцијални масла, (4) билни производи, (5) хомеопатски производи, (6) производи за дезинфекција, (7) производи означени дека содржат хлор диоксид или колоидно сребро и (8) други.FDA се спротивстави на различни маркетинг тврдења - почнувајќи од хаштагови #coronavirus до изјави дадени на скокачки прозорци.Табелата подолу ги наведува предупредувачките букви по категорија на производи и идентификува некои од проблематичните изјави што ги идентификувала FDA.Оваа референтна табела треба да биде корисна за да помогне да се утврди каде FDA ги фокусира своите напори за спроведување кога станува збор за приговорите за COVID-19.За секој производ се обезбедени и линкови до предупредувачките писма.

Протокол за коронавирус (чај од коронавирус, заштита на клетки од коронавирус, тинктура од коронавирус, имунолошки систем на коронавирус и тинктура од бозел)

„Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal“, „Сложувалка со магнезиум со SRT“ и производи означени дека содржат сребро

„Суперсина сребрена имунолошка гаргара“, „суперсребрена паста за белење за заби“, „суперсребрен гел за облекување рани“ и „суперсина паста за заби без флуор“

HealthMax Nano-Silver течност, Silver Biotics сребрени пастили со витамин Ц и Silver Biotics Silver Gel Ultimate Care за кожа и тело (колективно, „вашите сребрени производи“)

Сребро, CBD производи, јод, лековити печурки, селен, цинк, витамин Ц, витамин Д3, кликавче и бозел

„China Oral Nosode“, опишан како „AN330 – КОРОНА ВИРУСНА ИМУНА ПОДДРШКА И/ИЛИ АКТИВНА РЕСПИРАТОРНА ИНФЕКЦИЈА ЗА СИТЕ ВОЗРАСТИ“

Писмата за предупредување на ФДА ескалираа во правна постапка во најмалку два случаи.Како што претходно објавивме, ФДА го предупреди продавачот на производи со хлор диоксид да ги отстрани своите производи од пазарот во рок од 48 часа.Откако продавачот „јасно кажал дека немаат намера да преземаат корективни мерки“, МП против него доби привремена забрана.

Слично на тоа, Министерството за правда доби привремена забрана за задржување против продавач на производи од колоидно сребро кој, и покрај тоа што „на одредено време ги отстрануваше нивните веб-страници поврзани со COVID-19, ...продолжија да ги продаваат своите производи од колоидно сребро како третман за СОВИД-19 со кршење на законот“.

Во двата случаи, ФДА посочи дека има недостаток на соодветни податоци за да се утврди безбедноста и ефективноста на производите за „секаква употреба“, а камоли за новиот коронавирус.Агенцијата изрази загриженост дека таквите тврдења може да предизвикаат потрошувачите да го одложат или прекинат соодветниот медицински третман.И покрај тоа што им даде можност на производителите на производи да преземат корективни мерки, тоа на крајот ја следеше заканата од правна постапка.

ФДА, исто така, користеше дневни соопштенија за печатот за да комуницира со производителите на производи за COVID-19, особено со производителите на домашни тестови и серолошки тестови.

Во едно такво соопштение, ФДА предупреди дека не одобрила никаков тест за самостојно собирање - и покрај бранот тестови што се подготвувале да излезат на пазарот.Сепак, неодамна сигнализираше поголема отвореност кон концептот.Како што претходно објавивме, додели овластувања за итна употреба (EUA) на комплет за собирање дома, комплет за собирање на база на плунка дома и самостоен комплет за собирање дома.Таа дури почна да обезбедува и шаблон EUA за молекуларна дијагностика за колекција на домашен примерок за понатамошна поддршка на развојот на тестови за самособирање дома.

Слично на тоа, ФДА објави неколку соопштенија за печатот како оваа во кои го објаснува својот став за серолошките тестови.Агенцијата претходно одржуваше прилично опуштена политика за серолошки тестови, од средината на март, дозволувајќи комерцијалните тестови за антитела да се продаваат и да се користат без преглед на FDA EUA, доколку тие следат одредени критериуми.Но, ФДА ја ажурираше оваа политика минатиот месец, набргу откако конгресен поткомитет ја критикуваше агенцијата дека „не успеала да го контролира“ пазарот на серолошки тестови за антитела на коронавирус.

ОДГОВОР: Поради општоста на ова ажурирање, информациите дадени овде можеби не се применливи во сите ситуации и не треба да се постапува по нив без конкретни правни совети засновани на одредени ситуации.

Оваа веб-локација користи колачиња за да го подобри корисничкото искуство, да го следи користењето на анонимните страници, да складира токени за авторизација и да дозволи споделување на социјалните мрежи.Продолжувајќи да ја прелистувате оваа веб-локација, ја прифаќате употребата на колачиња.Кликнете овде за да прочитате повеќе за тоа како користиме колачиња.

Време на објавување: Јуни-11-2020 година