Hvordan FDA overvåger COVID-19-produktmarkedet |Morrison & Foerster LLP

FDA "overvåger aktivt online-økosystemet for svigagtige produkter, der sælges af dårlige aktører, der søger at drage fordel af denne globale pandemi."Agenturet siger, at det har opdaget hundredvis af svigagtige COVID-19-produkter, herunder lægemidler, testsæt og PPE solgt online med ubeviste påstande.Det samarbejder med online markedspladser, domænenavnsregistratorer, betalingsbehandlere og sociale medier for at fjerne ubeviste krav fra deres platforme.

Til dato har FDA udstedt over 65 advarselsbreve.I visse tilfælde har FDA fulgt disse advarselsbreve ved at bede DOJ om at indlede formelle retssager mod en produktproducent.For nogle kategorier af produkter har FDA brugt pressemeddelelser til effektivt at give en generaliseret advarsel til alle producenter i rummet.Nedenfor lister vi alle de håndhævelsesindsatser, som FDA har brugt til at forsøge at holde svigagtige COVID-19-produkter væk fra markedet.

FDA og FTC sendte deres første runde af advarselsbreve for tre måneder siden.Nu har FDA udstedt mindst 66 advarselsbreve til firmaer, der sælger svigagtige produkter med påstande om at forebygge, diagnosticere, behandle, lindre eller helbrede COVID-19.

Produkterne omfatter (1) CBD-produkter, (2) kosttilskud og vitaminer, (3) æteriske olier, (4) urteprodukter, (5) homøopatiske produkter, (6) desinfektionsprodukter, (7) produkter mærket til at indeholde klordioxid eller kolloidt sølv, og (8) andre.FDA har taget problemer med forskellige markedsføringspåstande – lige fra #coronavirus-hashtags til udtalelser i pop-up-vinduer.Nedenstående diagram viser advarslerne efter produktkategori og identificerer nogle af de problematiske udsagn, som FDA har identificeret.Dette referenceskema burde være nyttigt til at hjælpe med at bestemme, hvor FDA fokuserer sin håndhævelsesindsats, når det kommer til COVID-19-påstande.Links til advarselsbreve findes også for hvert produkt.

Coronavirus-protokol (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus-cellebeskyttelse, Coronavirus-kernetinktur, Coronavirus-immunsystem og hyldebærtinktur)

"Quicksilver Liposomal Vitamin C m/ Liposomal", "Jigsaw Magnesium With SRT" og produkter mærket til at indeholde sølv

"Superblue Silver Immune Gargle", "SuperSilver Whitening Toothpaste", "SuperSilver Wound Dressing Gel" og "Superblue Fluoride Free Toothpaste"

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Pastiller med C-vitamin og Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (samlet "dine sølvprodukter")

Sølv, CBD-produkter, jod, medicinsk svampe, selen, zink, vitamin C, vitamin D3, astragalus og hyldebær

"Kina Oral Nosode," beskrevet som "AN330 - CORONA VIRAL IMMUNESSTØTTE OG/ELLER AKTIV ÅNDEDRETTSINFEKTION TIL ALLE ALDER"

FDA's advarselsbreve er eskaleret til retslige skridt i mindst to tilfælde.Som vi tidligere rapporterede, advarede FDA en sælger af klordioxidprodukter om at fjerne deres produkter fra markedet inden for 48 timer.Efter at sælgeren "gjorde det klart, at de ikke havde til hensigt at træffe korrigerende handlinger", fik DOJ et midlertidigt tilhold mod det.

Ligeledes opnåede DOJ et midlertidigt tilholdsforbud mod en sælger af kolloide sølvprodukter, som på trods af at "fjernede deres COVID-19-relaterede websider for en tid, ...genoptaget markedsføringen af deres kolloide sølvprodukter som en behandling for COVID-19 i strid med loven."

I begge tilfælde indikerede FDA, at der var mangel på tilstrækkelige data til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af produkterne til "enhver brug", endsige for den nye coronavirus.Agenturet udtrykte bekymring for, at sådanne krav kunne få forbrugerne til at forsinke eller stoppe passende medicinsk behandling.Selvom det gav produktproducenterne mulighed for at træffe korrigerende foranstaltninger, fulgte det i sidste ende op på truslen om retslige skridt.

FDA har også brugt daglige pressemeddelelser til at kommunikere med COVID-19-produktproducenter, især producenter af hjemmetest og serologitest.

I en sådan meddelelse advarede FDA om, at den ikke havde godkendt nogen test til selvindsamling - på trods af en bølge af tests, der forberedte sig på at komme på markedet.Det har dog for nylig signaleret mere åbenhed over for konceptet.Som vi tidligere har rapporteret, har den givet nødbrugstilladelser (EUA) til et hjemmeopsamlingssæt, spytbaseret hjemmeindsamlingssæt og selvstændigt hjemmeindsamlingssæt.Det er endda begyndt at levere en hjemmeprøveindsamling molekylær diagnostisk EUA-skabelon for yderligere at understøtte udviklingen af tests til selvindsamling derhjemme.

Tilsvarende har FDA offentliggjort flere pressemeddelelser som denne, der forklarer sin holdning til serologiske tests.Agenturet har tidligere opretholdt en ret afslappet politik for serologiske tests siden midten af marts, hvilket tillod kommercielle antistoftests at blive markedsført og brugt uden FDA EUA-gennemgang, hvis de fulgte visse kriterier.Men FDA opdaterede denne politik i sidste måned, kort efter at et kongresunderudvalg kritiserede agenturet for at "undlade at overvåge" markedet for serologiske antistoffer for coronavirus.

ANSVARSFRASKRIVELSE: På grund af den generelle karakter af denne opdatering er oplysningerne heri muligvis ikke anvendelige i alle situationer og bør ikke handles uden specifik juridisk rådgivning baseret på særlige situationer.

Denne hjemmeside bruger cookies til at forbedre brugeroplevelsen, spore anonym brug af webstedet, gemme godkendelsestokens og tillade deling på sociale medier.Ved at fortsætte med at browse på denne hjemmeside accepterer du brugen af cookies.Klik her for at læse mere om, hvordan vi bruger cookies.

Posttid: 11-jun-2020