Wie die FDA den Markt für COVID-19-Produkte überwacht |Morrison & Foerster LLP

Die FDA überwacht aktiv „das Online-Ökosystem auf betrügerische Produkte, die von böswilligen Akteuren verkauft werden, die von dieser globalen Pandemie profitieren wollen“.Die Behörde gibt an, Hunderte betrügerische COVID-19-Produkte entdeckt zu haben, darunter Medikamente, Testkits und PSA, die online mit unbewiesenen Behauptungen verkauft wurden.Es arbeitet mit Online-Marktplätzen, Domainnamen-Registraren, Zahlungsabwicklern und Social-Media-Websites zusammen, um unbewiesene Behauptungen von ihren Plattformen zu entfernen.

Bis heute hat die FDA über 65 Warnschreiben herausgegeben.In bestimmten Fällen folgte die FDA diesen Warnschreiben und forderte das DOJ auf, ein formelles Gerichtsverfahren gegen einen Produkthersteller einzuleiten.Für einige Produktkategorien hat die FDA Pressemitteilungen genutzt, um allen Herstellern in diesem Bereich eine allgemeine Warnung zukommen zu lassen.Im Folgenden führen wir alle Durchsetzungsbemühungen auf, die die FDA unternommen hat, um betrügerische COVID-19-Produkte vom Markt fernzuhalten.

FDA und FTC haben vor drei Monaten ihre erste Runde von Warnschreiben verschickt.Mittlerweile hat die FDA mindestens 66 Warnschreiben an Firmen verschickt, die betrügerische Produkte mit dem Anspruch verkaufen, COVID-19 zu verhindern, zu diagnostizieren, zu behandeln, zu mildern oder zu heilen.

Zu den Produkten gehören (1) CBD-Produkte, (2) Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine, (3) ätherische Öle, (4) Kräuterprodukte, (5) homöopathische Produkte, (6) Desinfektionsmittel und (7) Produkte, die als Chlordioxid gekennzeichnet sind oder kolloidales Silber und (8) andere.Die FDA hat sich mit verschiedenen Marketingaussagen auseinandergesetzt – von #Coronavirus-Hashtags bis hin zu Aussagen in Pop-up-Fenstern.Die folgende Tabelle listet die Warnhinweise nach Produktkategorie auf und identifiziert einige der problematischen Aussagen, die die FDA identifiziert hat.Diese Referenztabelle sollte hilfreich sein, um festzustellen, worauf die FDA ihre Durchsetzungsbemühungen in Bezug auf COVID-19-Ansprüche konzentriert.Für jedes Produkt werden außerdem Links zu Warnschreiben bereitgestellt.

Coronavirus-Protokoll (Coronavirus-Boneset-Tee, Coronavirus-Zellschutz, Coronavirus-Kerntinktur, Coronavirus-Immunsystem und Holunderbeer-Tinktur)

„Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal“, „Jigsaw Magnesium With SRT“ und Produkte, die Silber enthalten

„Superblue Silver Immune Gargle“, „SuperSilver Whitening Toothpaste“, „SuperSilver Wound Dressing Gel“ und „Superblue Fluorid Free Toothpaste“

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Lutschtabletten mit Vitamin C und Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (gemeinsam „Ihre Silberprodukte“)

Silber, CBD-Produkte, Jod, Heilpilz, Selen, Zink, Vitamin C, Vitamin D3, Astragalus und Holunder

„China Oral Nosode“, beschrieben als „AN330 – CORONA-VIRALE IMMUNUNTERSTÜTZUNG UND/ODER AKTIVE ATEMWEGE-INFEKTION FÜR ALLE ALTER“

Die Warnschreiben der FDA führten in mindestens zwei Fällen zu rechtlichen Schritten.Wie wir bereits berichteten, hat die FDA einen Verkäufer von Chlordioxidprodukten gewarnt, seine Produkte innerhalb von 48 Stunden vom Markt zu nehmen.Nachdem der Verkäufer „klargestellt hatte, dass er nicht die Absicht hatte, Abhilfemaßnahmen zu ergreifen“, erwirkte das DOJ eine einstweilige Verfügung dagegen.

Ebenso erwirkte das DOJ eine einstweilige Verfügung gegen einen Verkäufer von kolloidalen Silberprodukten, der, obwohl er „seine COVID-19-bezogenen Webseiten zeitweise entfernte“, …..haben unter Verstoß gegen das Gesetz ihre kolloidalen Silberprodukte zur Behandlung von COVID-19 wieder vermarktet.“

In beiden Fällen wies die FDA darauf hin, dass es an ausreichenden Daten mangele, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte für „jede Verwendung“ zu belegen, geschweige denn für das neuartige Coronavirus.Die Agentur äußerte Bedenken, dass solche Behauptungen dazu führen könnten, dass Verbraucher eine angemessene medizinische Behandlung verzögern oder abbrechen.Obwohl es den Produktherstellern die Möglichkeit gab, Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, wurde letztendlich die Androhung rechtlicher Schritte wahr.

Die FDA hat auch tägliche Pressemitteilungen genutzt, um mit Herstellern von COVID-19-Produkten zu kommunizieren, insbesondere mit Herstellern von Heimtests und Serologietests.

In einer solchen Ankündigung warnte die FDA, dass sie keinen Test zur Selbstentnahme zugelassen habe – trotz einer Welle von Tests, die sich auf die Markteinführung vorbereiteten.In letzter Zeit wurde jedoch eine größere Offenheit gegenüber dem Konzept signalisiert.Wie wir bereits berichteten, hat das Unternehmen Notfallgenehmigungen (EUA) für ein Sammelset für zu Hause, ein Sammelset für zu Hause auf Speichelbasis und ein eigenständiges Sammelset für zu Hause erteilt.Es wurde sogar damit begonnen, eine EUA-Vorlage für die molekulare Diagnostik der Heimprobenentnahme bereitzustellen, um die Entwicklung von Tests für die Selbstentnahme zu Hause weiter zu unterstützen.

Ebenso hat die FDA mehrere Pressemitteilungen wie diese veröffentlicht, in denen sie ihre Haltung zu serologischen Tests erläutert.Zuvor verfolgte die Behörde seit Mitte März eine relativ lockere Politik für serologische Tests und erlaubte die Vermarktung und Verwendung kommerzieller Antikörpertests ohne EUA-Prüfung durch die FDA, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllten.Aber die FDA hat diese Richtlinie letzten Monat aktualisiert, kurz nachdem ein Unterausschuss des Kongresses die Behörde dafür kritisiert hatte, dass sie den Markt für serologische Antikörpertests auf Coronaviren „nicht überwacht“.

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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 11. Juni 2020