ה-FDA "מפקח באופן פעיל על המערכת האקולוגית המקוונת למוצרי הונאה שנמכרו על ידי שחקנים רעים המבקשים להרוויח מהמגיפה העולמית הזו".הסוכנות אומרת שהיא גילתה מאות מוצרי COVID-19 הונאה, כולל תרופות, ערכות בדיקה ו-PPE שנמכרו באינטרנט עם טענות לא מוכחות.היא עובדת עם שווקים מקוונים, רשמי שמות דומיינים, מעבדי תשלומים ואתרי מדיה חברתית כדי להסיר טענות לא מוכחות מהפלטפורמות שלהם.

עד כה, ה-FDA הוציא למעלה מ-65 מכתבי אזהרה.במקרים מסוימים, ה-FDA עקב אחר מכתבי האזהרה הללו וביקש מ-DOJ לפתוח בהליכים משפטיים רשמיים נגד יצרן מוצר.עבור קטגוריות מסוימות של מוצרים, ה-FDA השתמש בהודעות לעיתונות כדי לספק למעשה אזהרה כללית לכל היצרנים בחלל.להלן אנו מציגים את כל מאמצי האכיפה שבהם השתמש ה-FDA כדי לנסות להרחיק את מוצרי COVID-19 הונאה מהשוק.

ה-FDA וה-FTC שלחו את סבב מכתבי האזהרה הראשון שלהם לפני שלושה חודשים.כעת, ה-FDA הוציא לפחות 66 מכתבי אזהרה לחברות המוכרות מוצרי הונאה עם טענות למניעה, לאבחן, לטפל, להפחית או לרפא את COVID-19.

המוצרים כוללים (1) מוצרי CBD, (2) תוספי תזונה וויטמינים, (3) שמנים אתריים, (4) מוצרי צמחים, (5) מוצרים הומאופתיים, (6) מוצרי חיטוי, (7) מוצרים המסומנים כמכילים כלור דו חמצני או כסף קולואידי, ו- (8) אחרים.ה-FDA לקח בעיה עם טענות שיווקיות שונות - החל מתגי hashtags #coronavirus ועד הצהרות שנאמרו בחלונות קופצים.התרשים שלהלן מפרט את אותיות האזהרות לפי קטגוריית מוצר ומזהה כמה מההצהרות הבעייתיות שה-FDA זיהה.תרשים התייחסות זה אמור להיות שימושי כדי לעזור לקבוע היכן ה-FDA ממקד את מאמצי האכיפה שלו בכל הנוגע לתביעות COVID-19.קישורים למכתבי אזהרה מסופקים גם עבור כל מוצר.

פרוטוקול נגיף הקורונה (תה עצמות קורונה, הגנה על תאי נגיף קורונה, תמיסת ליבת נגיף הקורונה, מערכת החיסון של נגיף הקורונה ותמיסת סמבוק)

"Quicksilver Liposomal ויטמין C עם Liposomal", "Jigsaw Magnesium With SRT" ומוצרים המסומנים כמכילים כסף

"Superblue Silver Immune Gargle", "SuperSilver Whitening Tooth Toothpause", "SuperSilver Wound Dress Gel" ו-"Superblue Flooride Tooth Toothness"

HealthMax נוזלי ננו-סילבר, כוסות כסף ביוטיקס כסף עם ויטמין C, ו-Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (ביחד, "מוצרי הכסף שלך")

כסף, מוצרי CBD, יוד, פטריות רפואיות, סלניום, אבץ, ויטמין C, ויטמין D3, אסטרגלוס וסמבוק

"החרם הפה של סין", מתואר כ"AN330 - תמיכה חיסונית ויראלית של קורונה ו/או זיהום פעיל בדרכי הנשימה לכל הגילאים"

מכתבי האזהרה של ה-FDA הסלימו לתביעה משפטית לפחות בשני מקרים.כפי שדיווחנו בעבר, ה-FDA הזהיר מוכר של מוצרי כלור דו חמצני להסיר את מוצריו מהשוק תוך 48 שעות.לאחר שהמוכר "הבהיר שאין להם שום כוונה לנקוט בפעולות מתקנות", DOJ השיג נגדו צו מניעה זמני.

כמו כן, DOJ השיג צו מניעה זמני נגד מוכר של מוצרי כסף קולואידיים אשר, למרות "הסרת [הסרה] של דפי האינטרנט הקשורים ל-COVID-19 לזמן מה, ...חידשו לשווק את מוצרי הכסף הקולואידיים שלהם כטיפול ב-COVID-19 בניגוד לחוק".

בשני המקרים, ה-FDA הצביע על מחסור בנתונים נאותים כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של המוצרים עבור "כל שימוש", שלא לדבר על נגיף הקורונה החדש.הסוכנות הביעה דאגה שתביעות מסוג זה עלולות לגרום לצרכנים לעכב או להפסיק טיפול רפואי מתאים.למרות שזה נתן ליצרני המוצרים הזדמנות לנקוט בפעולות מתקנות, זה בסופו של דבר המשיך את האיום של צעדים משפטיים.

ה-FDA השתמש גם בהודעות יומיות לעיתונות כדי לתקשר עם יצרני מוצרי COVID-19, בעיקר יצרני בדיקות ביתיות ובדיקות סרולוגיה.

בהודעה אחת כזו, ה-FDA הזהיר כי הוא לא אישר אף בדיקה לאיסוף עצמי - למרות גל בדיקות שהתכוננו לצאת לשוק.עם זאת, לאחרונה זה סימן פתיחות רבה יותר לרעיון.כפי שדיווחנו בעבר, היא העניקה אישורים לשימוש חירום (EUA) לערכת איסוף ביתית, ערכת איסוף ביתית מבוססת רוק וערכת איסוף ביתית עצמאית.היא אפילו החלה לספק תבנית EUA מולקולרית לאיסוף דגימות ביתיות כדי לתמוך עוד יותר בפיתוח בדיקות לאיסוף עצמי בבית.

באופן דומה, ה-FDA פרסם כמה הודעות לעיתונות כמו זו המסבירות את עמדתו לגבי בדיקות סרולוגיה.הסוכנות שמרה בעבר על מדיניות נינוחה למדי עבור בדיקות סרולוגיות, מאז אמצע מרץ, המתירה לשווק ולהשתמש בבדיקות נוגדנים מסחריות ללא בדיקה של ה-FDA EUA אם הן עמדו בקריטריונים מסוימים.אבל ה-FDA עדכן את המדיניות הזו בחודש שעבר, זמן קצר לאחר שוועדת משנה בקונגרס מתחה ביקורת על הסוכנות על כך ש"כשלה במשטרה" על שוק בדיקות הנוגדנים הסרולוגיים לנגיף הקורונה.

כתב ויתור: בגלל הכלליות של עדכון זה, ייתכן שהמידע המופיע כאן אינו ישים בכל המצבים ואין לפעול לפיו ללא ייעוץ משפטי ספציפי המבוסס על מצבים מסוימים.

© Morrison & Foerster LLP var today = new Date();var yyyy = today.getFullYear();document.write(yyyy + " ");|פרסום עו"ד

אתר זה משתמש בקובצי Cookie כדי לשפר את חוויית המשתמש, לעקוב אחר שימוש אנונימי באתר, לאחסן אסימוני הרשאה ולהתיר שיתוף ברשתות מדיה חברתית.על ידי המשך הגלישה באתר זה אתה מקבל את השימוש בעוגיות.לחץ כאן כדי לקרוא עוד על אופן השימוש שלנו בעוגיות.

זכויות יוצרים © var today = new Date();var yyyy = today.getFullYear();document.write(yyyy + " ");JD Supra, LLC