Ako FDA monitoruje trh produktov COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA aktívne „monitoruje [] online ekosystém pre podvodné produkty predávané zlými aktérmi, ktorí sa snažia profitovať z tejto globálnej pandémie."Agentúra tvrdí, že objavila stovky podvodných produktov COVID-19 vrátane liekov, testovacích súprav a OOP predávaných online s nepreukázanými tvrdeniami.Spolupracuje s online trhoviskami, registrátormi názvov domén, spracovateľmi platieb a webovými stránkami sociálnych médií na odstránení nepreukázaných tvrdení z ich platforiem.

K dnešnému dňu vydala FDA viac ako 65 varovných listov.V niektorých prípadoch FDA po týchto varovných listoch požiadala ministerstvo spravodlivosti, aby začalo formálne súdne konanie proti výrobcovi produktu.Pre niektoré kategórie produktov FDA použila tlačové oznámenia na efektívne poskytovanie všeobecného varovania všetkým výrobcom v danom priestore.Nižšie uvádzame všetky snahy o presadzovanie, ktoré FDA používa, aby sa pokúsila zabrániť podvodným výrobkom COVID-19 na trhu.

FDA a FTC poslali prvé kolo varovných listov pred tromi mesiacmi.Teraz FDA vydala najmenej 66 varovných listov firmám predávajúcim podvodné produkty s tvrdeniami o prevencii, diagnostike, liečbe, zmiernení alebo vyliečení COVID-19.

Produkty zahŕňajú (1) produkty CBD, (2) doplnky stravy a vitamíny, (3) éterické oleje, (4) bylinné produkty, (5) homeopatické produkty, (6) dezinfekčné produkty, (7) produkty označené ako obsah oxidu chloričitého alebo koloidné striebro a (8) ďalšie.FDA sa postavila proti rôznym marketingovým tvrdeniam – od hashtagov #coronavirus až po vyhlásenia vo vyskakovacích oknách.Nižšie uvedená tabuľka obsahuje varovné písmená podľa kategórie produktov a identifikuje niektoré problematické vyhlásenia, ktoré FDA identifikovala.Táto referenčná tabuľka by mala byť užitočná pri určovaní toho, kam FDA zameriava svoje úsilie v oblasti presadzovania, pokiaľ ide o tvrdenia COVID‑19.Pri každom produkte sú uvedené aj odkazy na varovné listy.

Protokol o koronavíruse (koronavírusový Boneset čaj, ochrana buniek proti koronavírusu, tinktúra koronavírusu, imunitný systém koronavírusu a tinktúra z bazy čiernej)

„Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal“, „Jigsaw Magnesium With SRT“ a produkty označené ako obsahujúce striebro

„Supermodré strieborné imunitné kloktadlo“, „bieliaca zubná pasta SuperSilver“, „superstrieborný gél na obväzovanie rán“ a „supermodrá zubná pasta bez fluoridu“

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Strieborné pastilky s vitamínom C a Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (spoločne „vaše strieborné produkty“)

Striebro, CBD produkty, jód, medicinálna huba, selén, zinok, vitamín C, vitamín D3, astragalus a baza

„Čínska orálna nozóda“ opísaná ako „AN330 – KORONAVÍRUSOVÁ PODPORA IMUNITY A/ALEBO AKTÍVNA RESPIRAČNÁ INFEKCIA PRE VŠETKY VEKY“

Varovné listy FDA prerástli do právnych krokov najmenej v dvoch prípadoch.Ako sme už predtým informovali, FDA varoval predajcu produktov s obsahom oxidu chloričitého, aby stiahol svoje produkty z trhu do 48 hodín.Po tom, čo predajca „jasne vysvetlil, že nemá v úmysle podniknúť nápravné opatrenia“, ministerstvo spravodlivosti dostalo proti nemu dočasný obmedzujúci príkaz.

Podobne DOJ získalo dočasný obmedzujúci príkaz voči predajcovi produktov z koloidného striebra, ktorý napriek tomu, že „na určitý čas odstránil svoje webové stránky súvisiace s COVID-19, ...obnovili marketing svojich produktov z koloidného striebra na liečbu COVID-19 v rozpore so zákonom.“

V oboch prípadoch FDA uviedla, že chýbajú dostatočné údaje na stanovenie bezpečnosti a účinnosti produktov na „akékoľvek použitie“, nehovoriac o novom koronavíruse.Agentúra vyjadrila obavy, že takéto tvrdenia by mohli spôsobiť, že spotrebitelia odložia alebo prerušia vhodné lekárske ošetrenie.Aj keď to dalo výrobcom produktov možnosť podniknúť nápravné opatrenia, v konečnom dôsledku to nasledovalo po hrozbe súdneho konania.

FDA tiež využíva denné tlačové oznámenia na komunikáciu s výrobcami produktov COVID-19, najmä s výrobcami domácich testov a sérologických testov.

V jednom takomto oznámení FDA varovala, že nepovolila žiadny test na vlastný zber – napriek vlne testov, ktoré sa pripravovali na uvedenie na trh.Nedávno to však signalizovalo väčšiu otvorenosť voči konceptu.Ako sme už uviedli, udelila povolenia na núdzové použitie (EUA) pre súpravu na odber doma, súpravu na odber slín v domácnosti a samostatnú súpravu na odber doma.Dokonca začala poskytovať šablónu molekulárnej diagnostiky EUA na odber vzoriek pre domáce zvieratá na ďalšiu podporu vývoja testov na vlastný odber doma.

Podobne FDA zverejnila niekoľko tlačových oznámení, ako je toto, vysvetľujúce svoj postoj k sérologickým testom.Agentúra predtým od polovice marca udržiavala pomerne uvoľnenú politiku pre sérologické testy, ktorá umožňovala uvádzať na trh a používať komerčné testy protilátok bez kontroly FDA EUA, ak dodržiavali určité kritériá.FDA však túto politiku aktualizoval minulý mesiac, krátko po tom, čo podvýbor Kongresu kritizoval agentúru za to, že „nedohliadala“ na trh s testami na sérologické protilátky proti koronavírusu.

ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI: Vzhľadom na všeobecnosť tejto aktualizácie nemusia byť informácie uvedené v tejto aktualizácii použiteľné vo všetkých situáciách a nemali by ste s nimi konať bez konkrétneho právneho poradenstva založeného na konkrétnych situáciách.

Táto webová stránka používa cookies na zlepšenie používateľského zážitku, sledovanie anonymného používania stránky, ukladanie autorizačných tokenov a povolenie zdieľania na sociálnych sieťach.Pokračovaním v prehliadaní tejto webovej stránky súhlasíte s používaním cookies.Kliknutím sem sa dozviete viac o tom, ako používame súbory cookie.

Čas odoslania: 11. júna 2020