FDA is aktief "monitor [die] aanlyn-ekosisteem vir bedrieglike produkte wat deur slegte akteurs verkoop word wat probeer om voordeel te trek uit hierdie wêreldwye pandemie."Die agentskap sê dat dit honderde bedrieglike COVID-19-produkte ontdek het, insluitend dwelms, toetsstelle en PPE wat aanlyn verkoop word met onbewese eise.Dit werk saam met aanlynmarkplekke, domeinnaamregistrateurs, betalingsverwerkers en sosiale media-webwerwe om onbewese eise van hul platforms te verwyder.

Tot op datum het FDA meer as 65 waarskuwingsbriewe uitgereik.In sekere gevalle het die FDA daardie waarskuwingsbriewe gevolg deur DOJ te vra om formele regstappe teen 'n produkvervaardiger te begin.Vir sommige kategorieë produkte het FDA persaankondigings gebruik om effektief 'n algemene waarskuwing aan alle vervaardigers in die ruimte te gee.Hieronder tabelle ons al die handhawingspogings wat die FDA gebruik het om bedrieglike COVID-19-produkte van die mark te probeer hou.

FDA en FTC het drie maande gelede hul eerste rondte waarskuwingsbriewe gestuur.Nou het FDA ten minste 66 waarskuwingsbriewe uitgereik aan firmas wat bedrieglike produkte verkoop met aansprake om COVID-19 te voorkom, diagnoseer, behandel, versag of genees.

Die produkte sluit in (1) CBD-produkte, (2) dieetaanvullings en vitamiene, (3) essensiële olies, (4) kruieprodukte, (5) homeopatiese produkte, (6) ontsmettingsmiddelprodukte, (7) produkte wat gemerk is om chloordioksied te bevat of kolloïdale silwer, en (8) ander.FDA het probleme met verskeie bemarkingseise aangeteken – wat wissel van #coronavirus hutsmerke tot stellings wat op opspringvensters gemaak word.Die onderstaande grafiek lys die waarskuwingsbriewe volgens produkkategorie en identifiseer sommige van die problematiese stellings wat FDA geïdentifiseer het.Hierdie verwysingskaart behoort nuttig te wees om te help om te bepaal waar die FDA sy handhawingspogings fokus wanneer dit kom by COVID-19-eise.Skakels na waarskuwingsbriewe word ook vir elke produk verskaf.

Coronavirus-protokol (Coronavirus Boneset-tee, Coronavirus-selbeskerming, Coronavirus-kerntinktuur, Coronavirus-immuunstelsel en vlierbessietinktuur)

“Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal,” “Jigsaw Magnesium With SRT,” en produkte wat gemerk is om silwer te bevat

“Superblue Silver Immune Gorrel,” “SuperSilver Whitening Toothpaste,” “SuperSilver Wound Dressing Gel” en “Superblue Fluoride Free Toothpaste”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Pastilles met Vitamien C, en Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (gesamentlik, "jou silwer produkte")

Silwer, CBD-produkte, jodium, medisinale sampioen, selenium, sink, vitamien C, vitamien D3, astragalus en vlierbessie

"China Oral Nosode," beskryf as "AN330 - CORONA VIRALE IMMUUNONDERSTEUNING EN/OF AKTIEWE RESPIRATORIESE INFEKSIE VIR ALLE OUDERDOMME"

FDA se waarskuwingsbriewe het in ten minste twee gevalle in regstappe geëskaleer.Soos ons voorheen berig het, het die FDA 'n verkoper van chloordioksiedprodukte gewaarsku om sy produkte binne 48 uur van die mark te verwyder.Nadat die verkoper “duidelik gemaak het dat hulle nie van plan was om regstellende stappe te neem nie,” het DOJ 'n tydelike beperkingsbevel daarteen verkry.

Eweneens het DOJ 'n tydelike beperkingsbevel verkry teen 'n verkoper van kolloïdale silwerprodukte wat, ten spyte daarvan dat hulle hul COVID-19-verwante webbladsye vir 'n tyd lank verwyder het, ...hul kolloïdale silwerprodukte hervat as 'n behandeling vir COVID-19 in stryd met die wet.

In beide gevalle het FDA aangedui dat daar 'n gebrek aan voldoende data is om die veiligheid en doeltreffendheid van die produkte vir "enige gebruik" vas te stel, wat nog te sê vir die nuwe koronavirus.Die agentskap het kommer uitgespreek dat sulke eise kan veroorsaak dat verbruikers toepaslike mediese behandeling uitstel of stop.Alhoewel dit die produkvervaardigers die geleentheid gebied het om regstellende stappe te neem, het dit uiteindelik die dreigement van regstappe gevolg.

FDA het ook daaglikse persaankondigings gebruik om met COVID-19-produkvervaardigers te kommunikeer, veral tuistoets- en serologietoetsvervaardigers.

In een so 'n aankondiging het die FDA gewaarsku dat hy geen toets vir self-insameling gemagtig het nie - ten spyte van 'n golf van toetse wat voorberei het om die mark te tref.Dit het egter onlangs meer openheid vir die konsep aangedui.Soos ons voorheen berig het, het dit magtigings vir noodgebruik (EUA) verleen aan 'n tuisversamelstel, speekselgebaseerde tuisversamelstel en selfstandige tuisversamelstel.Dit het selfs begin om 'n Molekulêre Diagnostiese EUA-sjabloon vir tuismonsterversameling te verskaf om die ontwikkeling van toetse vir selfversameling by die huis verder te ondersteun.

Net so het die FDA verskeie persaankondigings soos hierdie gepubliseer wat sy standpunt oor serologietoetse verduidelik.Die agentskap het voorheen sedert middel Maart 'n taamlik ontspanne beleid vir serologietoetse gehandhaaf, wat toegelaat het dat kommersiële teenliggaamtoetse bemark en gebruik word sonder FDA EUA-oorsig as dit sekere kriteria gevolg het.Maar die FDA het hierdie beleid verlede maand opgedateer, kort nadat 'n subkomitee van die kongres die agentskap gekritiseer het omdat hy nie die koronavirus-serologiese teenliggaampietoetsmark versuim het nie.

VRYWARING: As gevolg van die algemeenheid van hierdie opdatering, is die inligting wat hierin verskaf word moontlik nie in alle situasies van toepassing nie en moet nie opgetree word sonder spesifieke regsadvies gebaseer op spesifieke situasies nie.

© Morrison & Foerster LLP var vandag = nuwe Datum();var yyyy = today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “);|Prokureur Advertensie

Hierdie webwerf gebruik koekies om gebruikerservaring te verbeter, anonieme werfgebruik na te spoor, magtigingstekens te stoor en deel op sosiale medianetwerke toe te laat.Deur voort te gaan om deur hierdie webwerf te blaai, aanvaar jy die gebruik van koekies.Klik hier om meer te lees oor hoe ons koekies gebruik.

Kopiereg © var vandag = nuwe Datum();var yyyy = today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “);JD Supra, LLC