Hvernig FDA fylgist með COVID-19 vörumarkaðinum |Morrison & Foerster LLP

FDA er virkt „fylgst með vistkerfinu á netinu fyrir sviksamlegum vörum sem illar leikarar selja sem leitast við að hagnast á þessum heimsfaraldri.Stofnunin segist hafa uppgötvað hundruð sviksamlegra COVID-19 vara, þar á meðal lyf, prófunarsett og PPE seld á netinu með ósannaðar fullyrðingum.Það er að vinna með markaðstorgum á netinu, skráseturum léna, greiðslumiðlum og vefsíðum á samfélagsmiðlum til að fjarlægja ósannaðar kröfur af kerfum þeirra.

Hingað til hefur FDA gefið út yfir 65 viðvörunarbréf.Í vissum tilvikum hefur FDA fylgt þessum viðvörunarbréfum með því að biðja DOJ að hefja formlegt réttarfar gegn framleiðanda vöru.Fyrir suma vöruflokka hefur FDA notað fréttatilkynningar til að veita almenna viðvörun til allra framleiðenda í rýminu í raun.Hér að neðan gerum við töflu yfir allar þær framkvæmdir sem FDA hefur notað til að reyna að halda sviksamlegum COVID-19 vörum af markaði.

FDA og FTC sendu fyrstu lotu viðvörunarbréfa fyrir þremur mánuðum.Nú hefur FDA gefið út að minnsta kosti 66 viðvörunarbréf til fyrirtækja sem selja sviksamlegar vörur með fullyrðingum um að koma í veg fyrir, greina, meðhöndla, draga úr eða lækna COVID-19.

Vörurnar innihalda (1) CBD vörur, (2) fæðubótarefni og vítamín, (3) ilmkjarnaolíur, (4) jurtavörur, (5) hómópatískar vörur, (6) hreinsiefni, (7) vörur merktar að innihalda klórdíoxíð eða kolloidal silfur, og (8) aðrir.FDA hefur tekið í mál með ýmsum markaðsfullyrðingum — allt frá #kórónuveiru hashtags til yfirlýsingar sem gefnar eru í sprettiglugga.Myndin hér að neðan sýnir viðvörunarstafina eftir vöruflokkum og auðkennir nokkrar af þeim erfiðu fullyrðingum sem FDA hefur bent á.Þetta viðmiðunarrit ætti að vera gagnlegt til að hjálpa til við að ákvarða hvert FDA beinir framfylgdarviðleitni sinni þegar kemur að COVID-19 fullyrðingum.Einnig eru hlekkir á viðvörunarbréf fyrir hverja vöru.

Coronavirus siðareglur (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus frumuvernd, Coronavirus kjarna veig, Coronavirus ónæmiskerfi og Elderberry veig)

„Quicksilver Liposomal C-vítamín m/ Liposomal,“ „Jigsaw Magnesium With SRT,“ og vörur merktar að innihalda silfur

„Superblue Silver Immune Gargle,“ „SuperSilver Whitening Tannkrem,“ „SuperSilver Wound Dressing Gel“ og „Superblue Fluoride Free Toothpaste“

HealthMax Nano-Silver vökvi, Silfur Biotics Silfur munnsogstöflur með C-vítamíni og Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (sameiginlega „silfurvörurnar þínar“)

Silfur, CBD vörur, joð, lyfjasveppir, selen, sink, C-vítamín, D3-vítamín, astragalus og elderberry

„Kína munnhol,“ lýst sem „AN330 – CORONA VEIRAL Ónæmisstuðningur og/eða VIRK öndunarfærasýking fyrir alla aldurshópa“

Viðvörunarbréf FDA hafa stigmagnast í lögsókn í að minnsta kosti tveimur tilvikum.Eins og áður hefur verið greint frá, varaði FDA seljanda klórdíoxíðvara við að fjarlægja vörur sínar af markaði innan 48 klukkustunda.Eftir að seljandinn „gerði það ljóst að þeir hefðu ekki í hyggju að grípa til úrbóta,“ fékk DOJ tímabundið nálgunarbann gegn honum.

Sömuleiðis fékk DOJ tímabundið nálgunarbann á seljanda silfurafurða sem hafa kvoða sem, þrátt fyrir að „fjarlægja [fjarlægja] COVID-19 tengdar vefsíður sínar um tíma, ...hófu aftur markaðssetningu á silfurkvoðuvörum sínum sem meðferð við COVID-19 í bága við lög.

Í báðum tilfellum gaf FDA til kynna að skortur væri á fullnægjandi gögnum til að staðfesta öryggi og virkni varanna til „hvaða sem er“, hvað þá fyrir nýju kransæðavírsins.Stofnunin lýsti áhyggjum af því að slíkar fullyrðingar gætu valdið því að neytendur fresta eða hætta viðeigandi læknismeðferð.Þrátt fyrir að það hafi gefið vöruframleiðendum tækifæri til að grípa til úrbóta, fylgdi það á endanum eftir hótuninni um lögsókn.

FDA hefur einnig notað daglegar fréttatilkynningar til að hafa samskipti við COVID-19 vöruframleiðendur, einkum framleiðendur heimaprófa og sermiprófa.

Í einni slíkri tilkynningu varaði FDA við því að það hefði ekki heimilað nein próf fyrir sjálfssöfnun - þrátt fyrir bylgju prófana sem voru að undirbúa sig á markaðinn.Það hefur nýlega gefið til kynna meiri hreinskilni gagnvart hugmyndinni.Eins og áður hefur verið greint frá hefur það veitt neyðarnotkunarheimildir (EUA) fyrir heimasöfnunarsett, munnvatnsmiðað heimasöfnunarsett og sjálfstætt heimasöfnunarsett.Það er meira að segja byrjað að útvega EUA sniðmát fyrir sameindagreiningu fyrir heimasýni til að styðja enn frekar við þróun prófa fyrir sjálfssöfnun heima.

Á sama hátt hefur FDA birt nokkrar fréttatilkynningar eins og þessa sem útskýrir afstöðu sína til sermiprófa.Stofnunin hefur áður haldið fram nokkuð slaka stefnu varðandi sermisrannsóknir síðan um miðjan mars, sem leyfði markaðssetningu og notkun mótefnaprófa í atvinnuskyni án endurskoðunar FDA EUA ef þau fylgdu ákveðnum viðmiðum.En FDA uppfærði þessa stefnu í síðasta mánuði, skömmu eftir að undirnefnd þingsins gagnrýndi stofnunina fyrir að „mistókst að löggæslu“ á markaðnum fyrir sermisfræðileg mótefnapróf kórónavírus.

FYRIRVARI: Vegna almennrar uppfærslu er hugsanlegt að upplýsingarnar sem gefnar eru hér eigi ekki við í öllum aðstæðum og ætti ekki að bregðast við þeim án sérstakrar lögfræðiráðgjafar byggðar á sérstökum aðstæðum.

Þessi vefsíða notar vafrakökur til að bæta upplifun notenda, fylgjast með nafnlausri notkun vefsins, geyma heimildarmerki og leyfa deilingu á samfélagsmiðlum.Með því að halda áfram að vafra um þessa vefsíðu samþykkir þú notkun á vafrakökum.Smelltu hér til að lesa meira um hvernig við notum vafrakökur.

Birtingartími: 11-jún-2020